Cualificación del sistema
Cualificación de sistemas en el entorno GMP
Optimización de los procesos de cualificación en el ámbito de las BPF
En el entorno regulado de las BPF, creamos los documentos de cualificación necesarios basándonos en la FDS y la planificación electrónica. Gracias a nuestro enfoque basado en riesgos, generamos alrededor del 80 % de la documentación relevante para las GMP durante la FAT del software, lo que acelera y simplifica considerablemente el proceso.
Tras la puesta en marcha, estos documentos se enriquecen con los datos de la prueba de aceptación in situ (SAT, Site Acceptance Test) para garantizar una documentación completa y sin fisuras. De este modo se garantiza el cumplimiento eficaz de todos los requisitos normativos y la puesta en servicio rápida y segura de sus sistemas.
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